QbD 컨설팅
컨설팅 항목 / 범위
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01.TPP to QTPP
TPP, QTPP Protocol & Report
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02.QTPP to CQAs Risk Assessment
CQA Risk Assessment
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03.Process Risk Assessment
Process Parameter에 대한 위험평가 및 잠재적 위험요소에 대한 평가 지원 및 보고서
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04.실험계획법 Training (Design of Experiment)
데이터 분석 기술 및 실험계획법 교육 (SAS/JMP/Minitab 통계 교육)
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05.Global PV
DoE에 입각한 실험계획 및 결과물에 대한 검토 및 평가
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06.Ongoing Consulting
방문 및 Web 기반 컨설팅 (검토/지원)
TPP to QTPP
TPP(Target Product Profile)와 QTPP(Quality TPP)의 작성방법 및 Risk Assessment를 통해 도출하는 잠재적 CQA 선정방법에 대한 내용을 지원하고 있습니다.
SCROLL
| QTTP ATTRIBUTE | DRUG PRODUCT CQA | CONTROL |
|---|---|---|
| Purity | impurity / Degradation Control | CQA2 |
| Contamination Control | PQS | |
| Quality | DP Dissolution | CQA1 |
| Identity | DP Physical Characteristics | CQA3 |
| Patient Compliance - Taste | CQA4 | |
| Confirmation | CQA5 | |
| Potency | Content Uniformity | CQA5 |
| API Assay | CQA7 |
QTPP to CQAs Risk Assessment
QTPP에서 Efficacy, Safety를 기반으로 한 Risk Assessment를 통해
품질특성을 밝혀내고, 동시에 물리적, 화학적, 미생물학적 범위를
규정하는 단계를 체계적으로지원하고 있습니다.
SCROLL
| CQA | Criticality | Procsess Capadility | Testing | Spec Limits | Other Control Elements |
|---|---|---|---|---|---|
| Aggregate | High (48) | High Risk | DS and DP release |
Yes | Parametric Control of DS/DP steps |
| aFucosylation | High (48) | Low Risk | DS Process Monitoring |
Yes | Parametric Control of Production BioRx |
| Host Cell Protein | High (24) | Very Low Risk | Charact. Comparability |
Yes | Parametric Control of Prod BioRx, ProAm pH inact, CEX, AEX steps |
| DNA | High (24) | Very Low Risk | Charact. Comparability |
Yes | Parametric Control of Prod Biox and AEX Steps |
| Deamidated Isoforms | Low (12) | Low Risk | Charact. Comparability |
Yes | Parametric Control of DS/DP steps |
Process Risk Assessment
단위공정 별로 공정 위험평가를 실시는 단계로서 ICH Q9의 위험평가 기법에 준하여
의약품 공정특성을 이해하고 평가하는 새로운 위험평가 기법을 교육하고 지원합니다.
실험계획법 Training (Design of Experiment)
+ 교육프로그램
의약품 개발 과정에서 필요한 DoE(실험계획법)을 교육하고 지원하고 있습니다.
다른 산업군과 달리 의약품 공정개발에서 필요한 CPP 선정, NOR(Normal Operating Range), PAR(Proven Acceptable Range) 등 허용기준 등을 CQA와 연관하여 지원하고 있습니다.
DOE(실험계획법) 전문가 교육
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교육개요
- 실험계획법의 목적과 필요성을 이해하고, 이를 위한 기본적인 통계지식을 함양함.
- 결과값(Y)에 영향을 미치는 원인변수(X)를 선정하는 방법과 결과값(Y)을 최적화하는 방법을 이해하여, 다양한 공정문제 해결을 위한 실험설계 및 분석역량을 함양함.
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목표 및 효과
- DOE 활용을 위한 기본적인 통계지식 함양.
- JMP를 활용한 DOE 설계 및 결과분석 방법을 이해함.
- 전통적 DOE방법을 포함한 다중인자 실험, 제약조건에서의 실험 및 최적화 기법을 학습함.
- Custom Design, Robust Design, Mixture Design 등 고등 DOE기법을 학습함.
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과정 특징
- 강의, 데이터 분석 실습, 팀별 실습, 종합실습 단계를 통한 반복, 참여과정을 거치게 함.
- JMP의 시각적 분석방법과 DOE분석 방법을 연계하여 실습함.
- 실습 및 참여 중심으로 이해도 및 몰입도를 극대화함.
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교육 대상
- 연구소 연구원 (공정개발, Formulation 개발, 기술이전팀)
- QC/QA
Global PV
QbD 기반 공정개발 과정을 자연스럽게 내포하여 USP Process Validation Guidance에 입각한 공정밸리데이션(PV)프로토콜 개발을 지원합니다.
Ongoing QbD Consulting
비앤피케어는 프로젝트 특성과 고객의 요청에 따라 정기적인 방문 컨설팅을 진행하는 것을 원칙으로 합니다.
전문성과 성실성을 바탕으로 QbD의 모든 것을 저희 임직원이 함께 하겠습니다.